הצהרת הלסינקי

הצהרת הלסינקי היא מסמך של עקרונות אתיים שמנחים מחקר רפואי הכולל ניסוי קליני (ניסוי רפואי בבני אדם). העקרונות נוסחו בעצרת ההסתדרות הרפואית העולמית ה-18 בהלסינקי ב-1964. מאז התעדכנה ההצהרה מספר פעמים, והיא נשארת יסוד באתיקה רפואית.

לאחר משפטי נירנברג, שבהם הועלו לחשבון רופאים שניסו על אנשים בלי כללים, נוצר קוד נירנברג (קוד אתי למחקרים). ההצהרה מ-1964 ביססה על קוד זה, אך הרחיבה ופירטה הנחיות לרופאים. גרסאות מאוחרות עדכנו את ההצהרה; העדכון האחרון נעשה בפורטלזה ב-2013.

בהקדמה הוצגה הבדל בין מחקר שמטרתו אבחון או ריפוי לבין מחקר מדעי טהור. ההצהרה מחולקת למספר חלקים. החלק הראשון קובע עקרונות כלליים לכל מחקר ביורפואי: יש להקים ועדה אתית שתבדוק תוכניות מחקר (ועדה אתית - קבוצה שמבקרת את ההיבטים המוסריים), לקבוע מי רשאי לערוך מחקר, לשקול תועלת מול סיכון, ולדווח על התוצאות. מחייבת גם מסירת מידע מלא לנחקר וקבלת הסכמה מפורשת ממנו (הסכמה מדעת - הסכמה אחרי קבלת מידע).

החלק השני מדבר על מחקר שמשולב בטיפול בחולה: הרופא חייב לתת את הטיפול הטוב ביותר לפי שיפוט מקצועי אובייקטיבי, גם אם זה מתנגש עם מטרת המחקר. החולה רשאי לסרב להשתתף בלי שזה ישפיע על יחסו עם הרופא.

החלק השלישי עוסק במחקר טהור על מתנדבים חיצוניים, שאינם מטופלים של הרופא: על החוקר מוטלת האחריות לבריאותם ולחייהם, הנחקרים יכולים להפסיק בכל עת, והחוקר לא יכול להעדיף מדע על פני רווחת הנחקר. בגרסאות מאוחרות בוטלה ההבחנה היסודית והעקרונות שולבו ביחס לכלל המחקרים.

מדינות רבות שילבו את עקרונות ההצהרה בתקנות או בחקיקה. בישראל נכנסו עקרונות ההצהרה בגרסת 1975 לתקנות משנת 1980, והוקמה ועדת הלסינקי לבחינת ההיבטים האתיים בניסויים קליניים. בארצות הברית ההצהרה אינה מחייבת חוקית, אך קיימים כללים מקומיים דומים.

הצהרת הלסינקי היא קובץ כללים לשמירה על אנשים במחקרים רפואיים. ניסוי קליני = בדיקה רפואית על אנשים. היא נוצרה ב-1964 בהלסינקי על ידי ארגון רופאים עולמי.

לאחר מלחמת העולם השנייה נוצר קוד שנקרא קוד נירנברג. ב-1964 עידנו את הכללים והפכו אותם להצהרת הלסינקי. מאז עודכנו הכללים מספר פעמים, והעדכון האחרון היה ב-2013.

הכללים אומרים: יש להסביר לנחקרים במה המחקר ואיך הוא עובד. צריך לקבל הסכמה מדעת = רשות ברורה אחרי שמסבירים. ועדה אתית = קבוצת אנשים שבודקת אם המחקר בטוח ומוסרי. אם המחקר גם נותן טיפול, הרופא צריך לתת את הטיפול הטוב ביותר. אנשים יכולים להפסיק להשתתף מתי שהם רוצים. החוקר אחראי לשמור על בריאותם של המשתתפים.

מדינות רבות מקבלות את הכללים. בישראל הכללים נכנסו לתקנות ב-1980, ויש ועדת הלסינקי שבודקת ניסויים. בארצות הברית יש כללים דומים, אבל ההצהרה עצמה לא מחייבת שם.